一、案件基本信息

　　根據(jù)群眾投訴舉報，2019年4月26日，羅湖區(qū)衛(wèi)健局執(zhí)法員對深圳X氏醫(yī)療美容診所進行監(jiān)督檢查，經查：1、現(xiàn)場查見該診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，核準的診療科目為：醫(yī)療美容科；美容外科；美容皮膚科；2、現(xiàn)場查見自體脂肪包1個，手術衣包1個；3、現(xiàn)場能提供手術登記本，李靜和李丹的病歷資料，現(xiàn)場予以證據(jù)先行保存。

　　經調查，該診所存在以下違法行為：1、自2018年1月至2019年4月26日、2019年6月至2019年7月22日超出執(zhí)業(yè)登記的診療科目開展醫(yī)學檢驗活動，屬于超出執(zhí)業(yè)登記的診療科目開展執(zhí)業(yè)活動的違法行為；2、于2019年2月13日、2019年4月14日、2019年4月19日分別使用未取得美容主診醫(yī)師資格的吳X躍、李X鵬、陳X飛獨立開展醫(yī)療美容診療活動，于2019年6月至2019年7月22日使用未取得檢驗師（士）等相應資格或職稱的歐X怡開展檢驗項目檢測工作，屬于使用不符合崗位所需的技術職務任職資格、工作經歷等條件的衛(wèi)生技術人員的違法行為；3、于2019年8月14日使用未注冊或備案在本醫(yī)療機構的劉X文開展執(zhí)業(yè)活動，于2018年1月1日至2018年1月8日使用未注冊或者備案在本醫(yī)療機構的周X開展手術指導的執(zhí)業(yè)活動，屬于除會診外，使用已取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書但未注冊或者備案在本醫(yī)療機構的醫(yī)師開展執(zhí)業(yè)活動的違法行為；4、2019年4月4日為林X開展腹部吸脂術，而沒有書寫患者林X的病歷資料；開展檢驗項目檢測工作的人員為胡X偉、歐X怡，化驗報告單上“檢驗者”卻登記為李X梅；患者李X、萬X、朱X芳、肖X香、李X的病歷資料存在醫(yī)師沒有簽名、部分項目填寫不全的情況，屬于未按照規(guī)定簽署醫(yī)學文書、書寫病歷的違法行為；5、2019年4月4日為林X實施手術時，沒有取得患者的書面同意，屬于未履行相關義務的違法行為；6、部分消毒包自行消毒滅菌或沒有消毒滅菌，屬于未執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的違法行為；7、于2019年2月13日，2019年4月4日、4月14日及4月19日，2019年4月19日分別使用未注冊在本醫(yī)療機構的陳X榮、馮X陽、歐X孟怡從事護理活動，屬于允許未依照《護士條例》規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)在本機構從事診療技術規(guī)范規(guī)定的護理活動的違法行為。

　　經合議后，認定該診所的第一項違法行為，違反了《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第六十九條第一款第一項、《〈深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例〉行政處罰自由裁量標準》第3條的規(guī)定，予以“罰款人民幣80000元”的行政處罰；第二項違法行為，違反了《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第三十七條第二款第三項的規(guī)定，依據(jù)《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十條第一款第二項的規(guī)定，予以“罰款人民幣80000元”的行政處罰；第三項違法行為，違反了《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第三十七條第二款第一項的規(guī)定，依據(jù)《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十條第一款第一項的規(guī)定，予以“罰款人民幣20000元”的行政處罰；第四項違法行為，違反了《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第二款、《〈深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例〉行政處罰自由裁量標準》第9條的規(guī)定，予以“罰款人民幣4000元”的行政處罰；第五項違法行為，違反了《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十三條的規(guī)定，予以“罰款人民幣20000元”的行政處罰；第六項違法行為，違反了《基層醫(yī)療機構醫(yī)院感染管理基本要求》第二部分第（四）項和《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條、《深圳市衛(wèi)生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》第46條的規(guī)定，予以“罰款人民幣2500元”的行政處罰；第七項違法行為，違反了《護士條例》第二十一條第一款第二項的規(guī)定，依據(jù)《護士條例》二十八條第二項的規(guī)定，予以“警告”的行政處罰。上述七項違法行為合并處罰，予以“警告，并處罰款206500元”的行政處罰。

　　2019年10月11日，羅湖區(qū)衛(wèi)健局對該診所作出行政處罰事先告知書并直接送達，告知其有陳訴、申辯和要求舉行聽證的權利。

　　2019年10月14日，該診所提交書面申訴書。經二次合議討論、重大行政處罰案件集體討論和復核，羅湖區(qū)衛(wèi)健局對該診所的陳述申辯意見不予采納，并于2019年10月18日作出行政處罰決定書并直接送達。

　　2020年4月8日，該診所完全履行行政處罰決定（分三期付款），2020年4月16日該案結案。

　　二、本案的普法意義

　　羅湖區(qū)作為“深圳質量”先行區(qū)和國際消費中心的先行先試點,商業(yè)及服務業(yè)發(fā)達，聚集了較多的醫(yī)療美容機構，這些機構主要面向的人群為女性中高端消費者。然而，有少數(shù)醫(yī)療美容機構及醫(yī)務人員對有關法律法規(guī)不了解、不學習、不掌握，從而導致依法執(zhí)業(yè)意識、風險意識淡薄，仍存在超診療科目執(zhí)業(yè)、使用不符合崗位所需條件的人員和病歷書寫不規(guī)范等違法違規(guī)行為，存在醫(yī)療安全隱患，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，發(fā)生醫(yī)療事故，侵害群眾健康權益和危害人民生命安全。

　　通過本案，提醒醫(yī)療美容消費者了解相關醫(yī)美知識，提高其自我防范意識，加大群眾監(jiān)督和舉報力度；提醒醫(yī)療機構及廣大醫(yī)務人員增強操守觀念和法律意識，要知法、懂法，從而守法；提醒醫(yī)療機構增強主體責任意識、依法執(zhí)業(yè)意識，提高管理水平，規(guī)范經營，依法執(zhí)業(yè)，消除醫(yī)療安全隱患，確保醫(yī)療安全。

　　1、醫(yī)療機構應當按照執(zhí)業(yè)登記的范圍開展執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)療機構開展法律、法規(guī)規(guī)定需要另行取得單項診療服務許可的診療活動，應當依法取得許可。

　　2、開展醫(yī)療衛(wèi)生技術活動的人員應當符合崗位資質要求。醫(yī)療機構不得有下列行為：（一）除會診外，使用已取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書但是未注冊或者備案在本醫(yī)療機構的醫(yī)師開展執(zhí)業(yè)活動；（二）使用衛(wèi)生技術人員開展注冊專業(yè)以外的醫(yī)療衛(wèi)生技術活動；（三）使用不符合崗位所需的技術職務任職資格、工作經歷等條件的衛(wèi)生技術人員；（四）使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè)；（五）使用非衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生技術活動。具有本科以上醫(yī)學專業(yè)學歷但是未取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員，可以在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下非獨立性開展醫(yī)療衛(wèi)生技術活動。

　　3、醫(yī)療機構應當及時告知患者病情、診療措施、醫(yī)療風險以及醫(yī)療費用等醫(yī)療服務信息。不宜或者無法告知患者的，應當告知其近親屬或者陪同人員。醫(yī)療機構實施手術、輸血、麻醉、器官移植、輔助生殖、實驗性臨床醫(yī)療以及特殊檢查、特殊治療時，應當取得患者或者其近親屬的書面同意。因搶救生命等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬書面同意的，經醫(yī)療機構負責人或者醫(yī)療機構授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

　　4、 醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員應當依法簽署醫(yī)學文書和醫(yī)學證明文件，按照有關規(guī)定書寫、保管病歷，并對患者的個人資料及隱私保密。醫(yī)師未經親自診查、調查，不得簽署診斷、治療、流行病學等醫(yī)學文書或者有關出生、死亡等醫(yī)學證明文件。

　　5、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

　　6、基層醫(yī)療機構設消毒供應室的，應當嚴格按照《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》（WS310.2-2009）規(guī)定對可重復使用的醫(yī)療器械進行清洗，并使用壓力蒸汽滅菌法滅菌（“5.8.1.壓力蒸汽滅菌”節(jié)選見附件1）。沒有設置消毒供應室的基層醫(yī)療機構，可以委托經地級市以上衛(wèi)生計生行政部門認定的醫(yī)院消毒供應中心，對可重復使用的醫(yī)療器械進行清洗、消毒和滅菌。

　　7、醫(yī)療美容服務實行主診醫(yī)師負責制。醫(yī)療美容項目必須由主診醫(yī)師負責或在其指導下實施。

　　8、醫(yī)療衛(wèi)生機構不得允許下列人員在本機構從事診療技術規(guī)范規(guī)定的護理活動：（一）未取得護士執(zhí)業(yè)證書的人員；（二）未依照本條例第九條的規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護士；（三）護士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護士。在教學、綜合醫(yī)院進行護理臨床實習的人員應當在護士指導下開展有關工作。